پایان انتظار ۳۰ ساله؛ داروی خوراکی ماینوکسیدیل برای درمان طاسی در راه است
داروی آزمایش شرکت ورادرمیکس برای مقابله با ریزش مو، در کارآزمایی‌های بالینی موفق ظاهر شده و امیدها را برای عرضه‌ی درمانی تازه افزایش داده است.
از زمان تأیید فیناستراید در سال ۱۹۹۷، هنوز هیچ داروی جدیدی نتوانسته است تأییدیه‌ی رسمی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را برای درمان طاسی با الگوی مردانه به دست آورد. بااین‌حال، به‌نظر می‌آید این انتظار طولانی‌مدت اکنون با موفقیت چشمگیر یک داروی خوراکی جدید رو به پایان است.
داروی آزمایشی VDPHL01 برای درمان ریزش موی مردان، در دومین کارآزمایی بالینی بزرگ خود نتایج امیدوارکننده‌ای به دست آورده است. این دارو توانسته رشد مو را به‌طور قابل‌توجهی افزایش دهد و درعین‌حال، عوارض جانبی محدودی ایجاد کند. در صورت دریافت مجوز، این محصول می‌تواند نخستین درمان خوراکی غیرهورمونی تأییدشده برای طاسی با الگوی مردانه باشد.
شرکت داروسازی ورادرمیکس نتایج کارآزمایی بالینی فاز سوم داروی VDPHL01 را منتشر کرده است. این مطالعه به‌صورت تصادفی، دوسوکور و با گروه کنترل انجام شد و نشان داد مصرف‌کنندگان دارو در مقایسه با افرادی که دارونما دریافت کرده بودند، رشد موی بیشتری داشتند.
داروی جدید در واقع نسخه‌ای اصلاح‌شده از ماینوکسیدیل است که سال‌هاست برای درمان ریزش مو استفاده می‌شود. ماینوکسیدیل معمولاً به‌شکل محلول یا فوم روی پوست سر استعمال می‌شود و می‌تواند ریزش موی ارثی یا آلوپسی آندروژنتیک را کاهش دهد.
بااین‌حال، ماینوکسیدیل موضعی محدودیت‌هایی دارد. استفاده از آن ممکن است باعث تحریک و قرمزی پوست سر شود و مصرف روزانه‌ی محلول یا فوم نیز برای برخی افراد دشوار است. همچنین، این ماده برای حیوانات خانگی، به‌ویژه سگ‌ها و گربه‌ها، سمی محسوب می‌شود.
متخصصان پوست در سال‌های اخیر استفاده از ماینوکسیدیل خوراکی با دوز پایین را نیز برای درمان ریزش مو آغاز کرده‌اند. بااین‌حال، شکل خوراکی دارو تاکنون فقط برای درمان فشار خون بالا مجوز رسمی دریافت کرده و استفاده از آن برای ریزش مو، خارج از موارد تأییدشده انجام می‌شود.
داروی جدید بر پایه‌ی ماینوکسیدیل ساخته شده و با آزادسازی آهسته‌ی ماده‌ی مؤثر، برای کاهش احتمال عوارض قلبی‌عروقی طراحی شده است
شرکت ورادرمیکس می‌گوید VDPHL01 با استفاده از فرمولاسیون آهسته‌رهش طراحی شده است تا ماده‌ی مؤثر دارو به‌تدریج در بدن آزاد شود. هدف این روش، حفظ اثر درمانی ماینوکسیدیل و درعین‌حال کاهش احتمال عوارض قلبی‌عروقی ناشی از مصرف خوراکی آن است.
شرکت ورادرمیکس پیش‌تر در ماه آوریل نتایج موفقیت‌آمیز کارآزمایی ترکیبی فاز دوم و سوم را اعلام کرده بود. مطالعه‌ی جدید، دومین کارآزمایی بزرگ این دارو و آزمایش کامل فاز سوم محسوب می‌شود.
در هر یک از دو مطالعه، حدود ۵۰۰ مرد مبتلا به ریزش موی خفیف تا متوسط شرکت داشتند. افراد به سه گروه تقسیم شدند: دریافت‌کنندگان دارونما، مصرف‌کنندگان روزانه‌ی یک‌بار VDPHL01 و افرادی که دارو را دو بار در روز دریافت می‌کردند. مانند کارآزمایی ماه آوریل، وضعیت موی افرادی که در کارآزمایی جدید از داروی ورادرمیکس استفاده کردند، در مقایسه با دریافت‌کنندگان دارونما بسیار بهتر بود.
به‌عنوان نمونه، پس از شش ماه درمان، حدود ۵۵ درصد از افرادی که دارو را روزی یک‌بار مصرف می‌کردند، براساس یک مقیاس رایج برای سنجش رشد مو، گزارش دادند که پوشش موی آن‌ها بهبود یافته یا بسیار بهتر شده است؛ درحالی‌که این عدد در گروه دریافت‌کننده‌ی دارونما فقط ۱۵ درصد بود. در گروهی که دارو را دو بار در روز مصرف می‌کردند، میزان بهبود پوشش موی سر به ۶۸ درصد رسید.
پژوهشگران همچنین افزایش قابل‌توجه تعداد موهای غیرکرکی را در هر دو گروه درمانی مشاهده کردند. این موها در مقایسه با موهای کرکی که بسیار نازک و کوتاه هستند، ضخامت بیشتری دارند و نقش مهم‌تری در پوشش قابل‌مشاهده‌ی پوست سر ایفا می‌کنند.
نتایج مربوط به ایمنی دارو نیز امیدوارکننده بود. در کارآزمایی جدید، هیچ عارضه‌ی جانبی شدید یا عارضه‌ی قلبی مرتبط با مصرف VDPHL01 گزارش نشد. بااین‌حال، تا ۹ درصد از مصرف‌کنندگان دچار وضعیتی به نام «هیپرتریکوز» شدند که به معنی رشد بیش‌ازحد مو در سایر قسمت‌های بدن است. با وجود این عارضه، کمتر از یک درصد از شرکت‌کنندگان در هر گروه درمانی به‌دلیل عوارض جانبی مصرف دارو را متوقف کردند.
موفقیت VDPHL01 در دو کارآزمایی بالینی بزرگ، احتمال دریافت مجوز FDA را افزایش داده است. در صورت تأیید، این محصول نخستین داروی جدید تأییدشده برای طاسی با الگوی مردانه در نزدیک به سه دهه‌ی گذشته و نخستین درمان خوراکی غیرهورمونی دارای مجوز برای این عارضه خواهد بود.
پس از شش ماه مصرف دارو، ۵۵ تا ۶۸ درصد از شرکت‌کنندگان بهبود پوشش موی سر را گزارش کردند
شرکت ورادرمیکس همچنین در حال انجام کارآزمایی فاز سوم برای بررسی اثربخشی دارو در زنان مبتلا به ریزش موی ارثی است. انتظار می‌رود نتایج این مطالعه در نیمه‌ی نخست سال ۲۰۲۷ منتشر شود.
قیمت نهایی دارو هنوز مشخص نیست، اما ورادرمیکس، مکمل رشد موی نوترافول را که ماهانه حدود ۹۰ دلار قیمت دارد، به‌عنوان یکی از معیارهای احتمالی قیمت‌گذاری معرفی کرده است.
با وجود نتایج امیدوارکننده، VDPHL01 هنوز دارویی آزمایشی است و مجوز FDA را دریافت نکرده است. همچنین، نبود عوارض قلبی مرتبط با دارو در کارآزمایی‌های انجام‌شده به معنای منتفی‌بودن تمام خطرات احتمالی آن در مصرف طولانی‌مدت یا در گروه‌های مختلف بیماران نیست.
خانواده ما
ارسال دیدگاه
دیدگاه‌ها